康源无痛硅胶导尿管

[产品简介]

康源无痛硅胶导尿管（可俗称为“缓释给药硅胶导尿管”，简称无痛导尿管）为我司研发的、拥有自主知识产权的专利产品（专利号：201320058216.4）。该产品在导尿的同时，通过自动缓释给药系统（或人工注射）将微量镇痛药液经注药腔道出液口作用于患者尿道粘膜，从而消除或缓解导尿留置期间的疼痛感、不适感、异物感。

[适用范围]

康源无痛硅胶导尿管适用于在临床上供患者在导尿的同时通过组件输注装置与导尿管输药口连接作缓释注药镇痛用。

[结构性能]

康源无痛硅胶导尿管由一次性使用无菌导尿管（简称导尿管）、导管和一次性使用输注装置连接组成。其中：三腔无痛导尿管的必配件由导尿管（三腔）、导管（含连接头）、输注装置（含贮液囊、壳体）连接组成，选配件包括夹子（或挂带）、外壳、过滤器、护帽、止流夹；四腔无痛导尿管必配件由导尿管（四腔）、导管（含连接头）、输注装置（含贮液囊、壳体）连接组成，选配件包括夹子（或挂带）、外壳、过滤器、护帽、止流夹、塞盖。导尿管的性能指标应符合YY0325-2016的要求，输注装置的平均流量应在2×（1±15%）ml/h的范围内，输注装置的瞬间流量应在2×（1±50%）ml/h的范围内。产品无菌，采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[型号规格]

1、型号：三腔无痛导尿管（3WFCBI）、四腔无痛导尿管（4WFCBI）

2、规格（Fr/Ch）：6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26

3、球囊（水囊）容量（mL）：3、5、10、15、20、30、40、50、60

注：规格标记可采用标称规格+水囊容量来标识，水囊容量允许采用标称的最小与最大水囊充起容积的范围值表示。在产品上应标有规格、水囊容量、药囊容量及标称流量（药液剂量）。

[给药功能]

1、贮液囊（药囊）容量：50 ml、100 ml

2、输注药液每小时平均流量：2×（1±15%）ml/h，其中，标称流量以2ml/h表示；

3、输注药液每小时瞬间流量：2×（1±50%）ml/h。

[批准文号]

生产许可证编号：浙食药监械生产许20110060号

产品注册证编号：浙械注准20152140360

产品技术要求编号：浙械注准20152140360

[注册人、生产企业]

名称：海盐康源医疗器械有限公司

地址：海盐县沈荡镇宋坡东路  邮编：314311  

电话：0573-86725889、86725882  传真：0573-86725888

网址：https://www.kymedical.cn/

[售后服务单位]

名称：海盐康源医疗器械有限公司

地址：海盐县沈荡镇宋坡东路6号   邮编：314311  

电话：0573-86725889、86725882 传真：0573-86725888