康源硅胶测温导尿管

• 康源测温导尿管采用100%纯硅胶进口原料制作。

• 均衡、对称的球囊，减少侧漏的发生。

• 带色标的气阀，有效避免规格的混淆。

• 可以实时监测膀胱温度，对危重病人而言这是最好的体温测量方式。

• 专利产品，专利号：ZL202120462404.8
  

[预期用途]

康源测温导尿管供临床常规导尿或引流用，同时可配合监护仪对患者膀胱温度进行不间断监测。

[结构组成]

康源测温导尿管由导尿管与测温线两部分组成，导尿管由管身、球囊（水囊）、导头（尖部）、排泄腔接口、充起腔接口、测温腔接口、冲洗腔接口（可没有）、冲洗腔塞子（可没有）、气阀组成；测温线由测温探头（热敏芯片）、插头接口、导线组成。儿童用导尿管（规格为8Fr、10Fr）结构组成中可包括导丝（可选）。导尿管的管身、导头（尖部）、球囊（水囊）及各腔接口采用硅胶材料制成；气阀由聚碳酸脂、ABS塑料、聚丙烯材料制成；冲洗塞子由PVC、聚丙烯材料制成，导丝由PET塑料材料组成。测温线由PVC、纤维及金属材料制成。

[性能指标]

康源测温导尿管配有一个热敏电阻，可以感知膀胱内的核心体温。测量范围为25℃至45℃，精度为±0.2℃。在测量前，应使用150秒的平衡时间。本产品的强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量等应符合ISO20696:2018标准要求；符合IEC60601-1-2:2004电磁兼容性要求；符合IEC60601-1:2015电气安全性要求；产品无菌，采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[型号/规格]

[使用说明]

1、润滑：导尿管在插入前，需用医用润滑剂润滑。

2、插入：将润滑后的导管小心插入尿道至膀胱（此时有尿液排出），然后再插入3~6cm，使球囊完全进入膀胱。

3、注水：握住阀门套，用不带针头的注射器用力插入阀门，注入不大于标称额定量的无菌水（如注射用水），然后再将导管向外轻轻牵引，使膨胀了的球囊卡住膀胱即可。

4、测温：必要时，将测温线体外端接口与监护仪连接插座连接，通过监护仪显示的数据可以实时监控患者体温。

5、取出：取出导管时，先将测温线接口与监护仪分离，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管，也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。

6、留置：留置时间视临床需要及护理要求而定，但最长留置时间不得超过28天。

[禁忌症]

1、急性尿道炎；

2、急性前列腺炎；

3、骨盆骨折、尿道损伤试插管失败者。

4、临床医生认为不适宜本产品使用的患者。

[注意事项]

1、润滑导尿管时，禁止使用含石油基质的润滑剂。例如，使用石蜡油作为润滑剂会造成球囊破裂。

2、使用前应根据年龄不同选择不同规格的导尿管。

3、使用前应检查导尿管是否完好无损、球囊有否漏气、有无抽吸不通畅现象。测温线插头与监护仪连接后，其显示的数据是否异常。

4、使用前请查核，如发现单件（包装）产品有以下情况的，严禁使用：

a) 灭菌有效期失效的；

b) 产品单件包装破损或有异物的。

5、医护人员在插管或拔管时动作应轻柔，在留置导尿过程中应随时做好监护工作，以防不测。特别注意：当尿管留置14天后，为避免球囊内的无菌水因物理性挥发而可能发生的尿管滑出现象，可向球囊一次性补充注入无菌水，其操作方法：保持尿管留置状态，用注射器抽净球囊内的无菌水，然后按标称容量向球囊注入无菌水。

6、预先置入儿童用导尿管的排泄腔道内作辅助插管的导丝,请在插管后抽出导丝。

7、本产品为环氧乙烷灭菌，自生产日期之日起有效期三年。

8、本产品供临床一次性使用，由医务人员操作使用，用后销毁。

9、在未经验证情况下，应避免在核磁共振系统扫描过程中使用，防止潜在的干扰导致测温性能不准。

10、患者漏电流应在最高额定网电源电压值的110%的电压加到地与热敏电阻之间进行测量。

[警告]

向康源测温导尿管球囊注入无菌水不得超过导管上标注的额定标称容量（ml）。

测温线与监护仪各连接处插头应避免接触液体，以免损坏传感器性能。

[贮存与运输]

康源测温导尿管应贮存在相对湿度不超过80%、常温下，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。注意防水，避免太阳直射。运输工具应清洁卫生，隔离火源。

[批准文号]

生产许可证编号：浙食药监械生产许20110060号

产品注册证编号：浙械注准20202140897

产品技术要求编号：浙械注准20202140897

[注册人]

名称：海盐康源医疗器械有限公司

住所：海盐县沈荡镇宋坡东路6号

官网：https://www.kymedical.cn/