康源大球囊三腔导尿管（直头和弯头）

● 大球囊三腔导尿管采用100%进口纯硅胶材料；主要适用泌尿外科手术时的压迫止血；

● 大球囊三腔导尿管非常适宜人体的中长期留置

● 出液孔位置的改进设计，更方便于膀胱甚至尿道的冲洗。

● 均衡、对称的球囊，减少侧漏的发生。

● 带有色标的阀门，有效避免规格的混淆。

● 选用弯头的尖部，更适用男性使用，减轻导管插入时的疼痛感。

● 配有冲洗接口的塞盖，可避免留置导尿中尿液的回流。

● 大球囊三腔导尿管导管全长：≥405MM。

● 全系列产品额外配置专用医用润滑硅油，以防误用含石油基质润滑剂。

[适用范围]

康源大球囊三腔导尿管（直头和弯头）适用于医疗单位供临床患者作导尿、膀胱冲洗及泌尿外科手术时的压迫止血用。

[结构组成]

康源大球囊三腔导尿管（直头和弯头）由管身、球囊（水囊）、尖部（头部）、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（可没有）、气阀、塞盖（可没有）、塞子（可没有）组成的有球囊导尿管，或由管身、尖部（头部）、排泄锥形接口、塞子（可没有）组成的无球囊导尿管。儿童用导尿管结构组成中包括不锈钢导丝（可没有）。

[性能指标]

康源大球囊三腔导尿管（直头和弯头）的强度在按YY0325-2016中附录A规定的方法试验时，尖部（头部）和锥形接口应与管身连为一体，管身无断裂；产品的球囊可靠性在按YY0325-2016中附录C规定的方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔；产品的耐弯曲性在按YY0325-2016中附录E规定的方法试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%；产品无菌；采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

[型号/规格]

注：规格标记可采用标称规格+水囊容积来表示，水囊容积允许采用标称的最小与最大水囊充起容积的范围值表示。

[使用说明]

1、润滑：导尿管在插入前，需用医用润滑剂润滑。

2、插入：将润滑后的导管小心插入尿道至膀胱（此时有尿液排出），然后再插入3~6cm，使球囊完全进入膀胱。

3、注水：握住阀门套，用不带针头的注射器用力插入阀门，注入不大于标称额定量的无菌水（如注射用水），然后再将导管向外轻轻牵引，使膨胀了的球囊卡住膀胱即可。

4、取出：取出导管时，用不带针头的空注射器插入阀门内，抽吸球囊内的无菌水，当注射器中水的容量与注入时的容量接近时即可缓慢的拔出导尿管，也可将管身剪断，以便快速排液后取出导管。

5、留置：留置时间视临床需要及护理要求而定。

[禁忌症]  

1、急性尿道炎；

2、急性前列腺炎；

3、骨盆骨折、尿道损伤试插管失败者；

4、对硅胶材料过敏者禁用。

[注意事项]

1、润滑导尿管时，禁止使用含石油基质的润滑剂。例如，使用石蜡油作为润滑剂会造成球囊破裂。

2、使用前应根据年龄不同选择不同规格的导尿管。

3、使用前应检查导尿管是否完好无损、球囊有否漏气、有无抽吸不通畅现象。

4、使用前请查核，如发现单件（包装）产品有以下情况的，严禁使用：

a) 灭菌有效期失效的；

b) 产品单件包装破损或有异物的。

5、医护人员在插管或拔管时动作应轻柔，在留置导尿过程中应随时做好监护工作，以防不测。

※根据病人的个体差异性特征，特别是对于尿道较宽且松驰的老年患者，在应用球囊容量≤10ml导尿管供超过2周时间留置导尿时，有可能发生尿管滑出现象，此时可向球囊一次性补充注入无菌水。其补水操作方式：保持正常的尿管留置状态，用注射器抽净球囊内的无菌水，然后按标称容量向球囊注入无菌水。

6、预先置入儿童用导尿管的排泄腔道内作辅助插管的不锈钢导丝,请在插管后抽出不锈钢导丝。

7、导尿管插管后，应将塞子（如有）从排泄锥形接口拔出，并使尿液排泄出口接引流袋（集尿袋）；在留置导尿时，为防止尿液从冲洗接口流出，应将塞盖（如有）塞紧，如需冲洗时再打开塞盖。

8、本产品为环氧乙烷灭菌，自生产日期之日起有效期二年。

9、本产品无菌，由医务人员操作，供临床一次性使用，用后销毁。

10、本产品最长留置时间不得超过29天。

[批准文号]

生产许可证编号：浙食药监械生产许20110060号

产品注册证编号： 浙械注准20192140294

产品技术要求编号：浙械注准20192140294

[注册人及生产企业]

名称：海盐康源医疗器械有限公司

住所：海盐县沈荡镇宋坡东路6号  邮编：314311  

官网：https://www.kymedical.cn/