康源一次性使用输尿管导引鞘

● 康源一次性使用输尿管导引鞘彻底解决了结石不能移动，返流的问题，在负压吸引下有效避免结石返流，阻止结石移动，有效清除结石。

● 有效降低肾盂高压，持续性灌注与吸引同时进行，形成不间断的液体循环，有效降低肾盂压力。

● 防止出血，保持手术过程视野的清晰，在持续灌注与负压吸引下，脓液、血凝块、碎石末可迅速清除，使手术操作在清晰的视野下进行，保证了手术的安全性，缩短了手术的时间。

● 有效打通输尿管狭窄区域，使得手术可以顺畅进行，尖端带有AQ亲水涂层的锥形扩张管设计可有效打通输尿管狭窄区域。

● 鞘管管体及扩张管尖端带有AQ亲水涂层，本产品的亲水涂层厚度只有0.03mm，经反复测试摩擦系数COF平均值在0.050，效果远超同类产品。

[适用范围]

康源一次性使用输尿管导引鞘供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。

[结构性能]

导引鞘按结构组成不同划分为Ⅰ-1型（普通型鞘）、Ⅰ-2型（普通带手柄型鞘）、Ⅱ型（吸引型鞘）三种型号，其中：普通型鞘由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头组成；普通带手柄型鞘由鞘管、扩张管、鞘管接头、扩张管接头、手柄组成；吸引型鞘由鞘管、扩张管、带吸引口鞘管接头、扩张管接头及塞子组成。导引鞘的鞘管内壁附有不锈钢弹簧，鞘管及扩张管外表面涂有亲水涂层。鞘管由尼龙、特氟隆及304不锈钢材料复合制成；扩张管由聚乙烯材料制成；亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮材料制成；产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

[型号规格及尺寸]：

[使用说明]

1、选用适宜患者的型号规格，从内包装袋中取出产品；

2、使用前将鞘管及扩张管尖端用生理盐水或无菌水蘸湿，激活亲水涂层；

3、将扩张管完全推入鞘管内，并锁止固定；

4、在输尿管镜直视下，将导丝置入患侧输尿管内适当长度，输尿管镜沿导丝进入输尿管，观察输尿管内情况并确定导丝位置良好。

5、退出输尿管镜，沿导丝置入扩张管/鞘管组合，手握鞘管接头后端，推动导引鞘沿导丝匀速、缓慢地进行输尿管扩张，将导引鞘推至预定治疗部位。

6、固定鞘管，松开接头，取下扩张管，根据手术需要导入输尿管镜和其它器械进行手术或检查操作。

※普通带手柄型鞘可将手柄连接于鞘管接头，以方便医生握鞘操作。

※吸引型鞘在应用于“输尿管(软)镜钬激光碎石术”时，用塞子密封鞘管末端，将输尿管镜从塞子的小孔插入鞘管内直达输尿管结石部位，将带吸引口鞘管接头的吸引口端连接带有负压吸引装置的连接管，可通过负压吸引调节孔手动调节吸引压力，水流和碎石通过负压吸引从鞘管与输尿管镜间隙通路中流出至吸引口端排出，实现降低输尿管/肾盂内压力和边碎石边吸引的效果。

7、手术完成后，缓慢抽出鞘管，按医院的操作规程丢弃器械。

[禁忌症]

禁忌进行泌尿外科逆行手术的患者。

[注意事项]

1、使用前应根据临床具体情况选择不同规格的输尿管导引鞘。

2、使用前应检查输尿管导引鞘的完好性，如发现接头脱落、外观有毛刺、尺寸与内窥镜等器械不匹配等现象，请勿使用。

3、使用前请查核，如发现单件（包装）产品有以下情况的，禁止使用：

a) 灭菌有效期失效；

b) 产品单件包装破损或有异物。

4、Ⅱ型（吸引型鞘）产品在用于“输尿管（软）镜钬激光碎石术”时，建议输尿管/肾盂内压力控制于正压低值范围内，并注意监视手术过程中的负压吸引状态。

5、本产品无菌，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期三年。

6、本产品供临床一次性使用，由专业医务人员操作使用，用后销毁。

[批准文号]

生产许可证编号：浙食药监械生产许20110060号

产品注册证编号：浙械注准20182090292

产品技术要求编号：浙械注准20182090292

[注册人、生产企业]

名称：海盐康源医疗器械有限公司

地址：海盐县沈荡镇宋坡东路  邮编：314311  

官网：https://www.kymedical.cn