近日，海盐康源医疗器械有限公司再次顺利通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。整个审核为期三天，涉及质量管理体系、过程识别和分析、管理职责、管理评审、质量目标、数据分析、人力资源、基础设施、客户相关的过程、设计和开发、采购、生产和服务的提供及仓库、风险管理、过程验证、灭菌验证、可追溯性、标识状态、产品防护、监视和测量设备的控制、顾客满意/反馈（包括投诉处理）、警戒系统、内审、不合格品控制、纠正预防措施、技术文档评审等方面。

此次审核，经审核组现场查实，确认康源医疗研发、生产、销售的所有过程都是按照质量管理体系文件的规定进行的，建议发证。

作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系 用于法规的要求）的新标准已经于 2016 年 3 月1日正式发布。2016版的ISO13485新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了部分国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。

康源医疗第三次通过该认证，不仅体现了国际标准组织对康源产品全方位的认可，更标志着康源医疗质量管理体系水平进一步向标准化、规范化、国际化迈进。

目前，康源医疗还在同步开展美国FDA，欧盟MDR认证申请等工作。我们希望在越来越多全球“通行证”的加持下，将康源制造的各类硅胶导尿管、测温导尿管、喉罩气道导管、气管插管、吸痰管、胃管、各类面罩等医用耗材产品覆盖至全世界，服务全球更多患者，助力医用耗材产品全面升级！