海盐康源医疗器械有限公司于2023年2月1日顺利取得欧盟医疗器械法规（EU 2017/745，简称“MDR”）认证证书，证书编号6122159CE01，认证范围包括气管插管，吸痰管、输氧面罩、鼻氧管、口咽通气道、喉罩、麻醉面罩、呼吸过滤器、呼吸回路。

据悉，欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，取代医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC），旨在建立现代化，更严格的法规框架，更好地保护公众和患者的健康安全。其中关于产品的风险管理、产品的性能安全标准、临床评价以及产品上市后的警戒和监管等诸多方面，MDR均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。相较于指令MDD，法规MDR监管力度更强，认证难度更大，更注重产品的安全性和有效性。

康源医疗此次顺利取得MDR认证，充分证明了康源产品从生产控制、质量保证和风险管理等方面都达到了欧盟及国际市场的认可。

对于已经深耕欧洲市场十余年的康源医疗来说，此次取得MDR证书具有里程碑式的意义，为康源进一步深入欧洲市场、推动国际化进程打下了坚实的基础，也对开拓亚太、中东、拉美等其他国家市场提供了有力的加持。